Comment fonctionne l'essai clinique d'un vaccin?

Les essais de Pfizer/BioNTech et de Moderna, ont chacun annoncé récemment une très haute efficacité. (AFP)
Les essais de Pfizer/BioNTech et de Moderna, ont chacun annoncé récemment une très haute efficacité. (AFP)
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Publié le Mercredi 18 novembre 2020

Comment fonctionne l'essai clinique d'un vaccin?

  • Si le vaccin est efficace, le nombre de cas dans la moitié de participants ayant reçu le vrai vaccin sera plus faible que dans l'autre moitié, celle qui n'a eu que le placebo
  • L'efficacité calculée de 95% signifie que les gens vaccinés avaient 95% moins de risque d'attraper le Covid-19 par rapport aux non-vaccinés

WASHINGTON : Pour vérifier l'efficacité et l'innocuité des vaccins expérimentaux contre le Covid-19, des essais cliniques sont menés sur des dizaines de milliers de volontaires, répartis en général à moitié entre un groupe placebo et un groupe traité, en aveugle. C'est le cas pour les essais de Pfizer/BioNTech et de Moderna, qui ont chacun annoncé récemment une très haute efficacité.

Qui mène les essais cliniques ?

Le groupe américain Pfizer mène et finance lui-même l'essai clinique de son vaccin, sur 44 000 personnes aux Etats-Unis, au Brésil, en Allemagne, en Afrique du Sud et en Turquie. Les participants se portent volontaires et, si acceptés, ils reçoivent deux doses espacées de trois semaines, et sont suivis régulièrement.

Moderna mène l'essai en partenariat avec les Instituts nationaux de santé, le plus grand organisme de recherche public américain, qui cofinance l'étude et a codéveloppé le vaccin, également en deux doses, espacées de quatre semaines. Il se déroule uniquement aux Etats-Unis, sur 30 000 volontaires.

Les participants savent-ils s'ils reçoivent le placebo ou le vaccin?

Non. L'infirmière qui leur fait l'injection l'ignore aussi. Le placebo est un simple sérum physiologique (solution saline), sans aucun effet thérapeutique.

Comment sait-on si le vaccin est efficace ?

Tous les volontaires des essais mènent leur vie normalement: après leurs injections ils rentrent chez eux, et travaillent, étudient et vivent comme tout le monde, avec les mêmes conseils de prudence -ou de confinement ou de port du masque- que le reste de la population.

Au fil du temps, un certain nombre de participants vont naturellement attraper le Covid-19. On le saura car ils doivent informer régulièrement les chercheurs de leurs symptômes, et tout cas suspect sera diagnostiqué.

Si le vaccin est efficace, le nombre de cas dans la moitié de participants ayant reçu le vrai vaccin sera plus faible que dans l'autre moitié, celle qui n'a eu que le placebo. 

Le but est que la différence soit suffisamment importante pour exclure que ce soit le fruit du hasard. Les méthodes statistiques entrent en jeu pour atteindre un seuil de certitude prédéterminé. 100% d'efficacité signifierait qu'il n'y a eu aucun cas parmi les vaccinés, et plusieurs dans le groupe placebo.

A noter que le but premier des vaccins n'est pas d'empêcher la contamination par le coronavirus: il est d'empêcher que les gens développent la maladie causée par le virus, c'est-à-dire le Covid-19. Il sera considéré particulièrement efficace si, a fortiori, il empêche les formes graves du Covid-19.

L'idée est que si un vaccin empêche de tomber malade, l'objectif de santé publique sera atteint, même si des formes asymptomatiques continuaient à se propager.

Les participants sont-ils volontairement exposés au coronavirus?

Non. On observe simplement si, « dans la vie réelle », il y a une différence d'incidence de Covid-19 entre les gens qui ont été vaccinés et ceux qui ne l'ont pas été.

La maladie n'ayant pas de traitement efficace à 100%, il ne serait pas éthique de contaminer délibérément des gens au coronavirus, bien que certains chercheurs aient proposé de le faire sur des personnes jeunes et en bonne santé.

Mais pourquoi avoir un groupe placebo?

Si on ne suivait que 10 000 personnes vaccinées, et que 100 tombaient malades du Covid-19, comment connaîtrait-on le degré d'efficacité du vaccin? Peut-être que sans le vaccin, il y aurait autant de malades, ou bien le double, ou dix fois plus.

La seule manière de déterminer l'efficacité est de comparer à un nombre équivalent de personnes non vaccinées, donc avec un groupe placebo.

Avec un très grand échantillon de dizaines de milliers de personnes, représentatif de la population, il est quasi-sûr que les deux groupes auront la même diversité de profils et de comportements, ce qui permet de les comparer. 

Il n'y a en effet pas de raison pour que tous les jeunes adultes d'un groupe, par exemple, refusent de porter un masque, mais pas ceux de l'autre groupe. Surtout que chacun ignore s'il a eu le placebo ou le vaccin.

Qui analyse les données?

Ce ne sont pas directement les entreprises qui analysent les données, mais des comités d'experts indépendant souvent appelés « data and safety monitoring board » (DSMB), et dont les noms des membres sont tenus secrets pour les protéger de toute pression politique ou autre.

Dans le cas de Pfizer, ce comité est composé de cinq personnes.

Dans le cas de Moderna, d'AstraZeneca/Oxford et de Johnson & Johnson, un unique comité d'experts indépendants a été mis en place par les Instituts nationaux de santé, avec 10 à 15 membres, selon Kaiser Health News.

A intervalles réguliers prévus dans les protocoles des essais, ces comités lèvent le voile sur les données accumulées pour voir à quels groupes les participants appartiennent. Ils peuvent alors informer le fabricant en cas de résultats concluants, et le fabricant peut ensuite utiliser les données pour demander ou non une autorisation de mise sur le marché.

Outre l'efficacité, les comités surveillent de près la sécurité. Ils analysent la gravité et la fréquence des effets secondaires, qui seront déterminantes pour autoriser ou non le produit.

170 cas, n'est-ce pas un petit échantillon ?

Pfizer a rapporté avoir observé 170 cas de Covid-19 dans les sept jours suivant la seconde dose, ce qui semble peu comparé au nombre total de participants (44 000).

Mais statistiquement, ce résultat suffit. En effet, 162 cas se trouvent dans le groupe placebo, et 8 seulement dans le groupe vacciné. La différence est si grande qu'il est extrêmement peu probable que ce soit un hasard. 

L'efficacité calculée de 95% signifie que les gens vaccinés avaient 95% moins de risque d'attraper le Covid-19 par rapport aux non-vaccinés.

Les volontaires placebo pourront-ils se faire vacciner à la fin?

C'est le grand dilemme éthique. Habituellement, quand un médicament ou un vaccin prouve son efficacité, les participants ayant reçu le placebo sont informés qu'ils ont reçu le placebo et on leur propose, s'ils le souhaitent, d'avoir le vrai produit.

Dans tous les cas, rien n'empêcherait les participants ayant un doute d'aller indépendamment à la pharmacie pour se faire vacciner.

Le problème est que les essais sont censés durer deux ans ou plus, afin de déterminer la durée de protection conférée par le vaccin, et de surveiller l'apparition d'effets secondaires à long terme.

Pour l'instant, les autorités sanitaires, interrogées par les fabricants, n'ont pas formulé de recommandation pour résoudre le problème.

 

 


Le Parlement ukrainien déserté par crainte de frappes russes

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  • L'Otan et l'Ukraine doivent se retrouver mardi à Bruxelles pour évoquer la situation, selon des sources diplomatiques interrogées par l'AFP
  • La tension ne retombait pas en Ukraine, où le Parlement, la Rada, a "annulé" sa séance en raison de "signaux sur un risque accru d'attaques contre le quartier gouvernemental dans les jours à venir", ont expliqué plusieurs députés à l'AFP

KIEV: Le Parlement ukrainien a annulé vendredi sa séance par crainte de frappes russes en plein coeur de Kiev, au lendemain du tir par la Russie d'un nouveau missile balistique et de menaces de Vladimir Poutine à l'adresse de l'Occident.

Après ce tir, le président russe s'était adressé à la nation jeudi soir en faisant porter la responsabilité de l'escalade du conflit sur les Occidentaux. Il a estimé que la guerre en Ukraine avait pris désormais un "caractère mondial" et menacé de frapper les pays alliés de Kiev.

Le Kremlin s'est dit confiant vendredi sur le fait que les Etats-Unis avaient "compris" le message de Vladimir Poutine.

L'Otan et l'Ukraine doivent se retrouver mardi à Bruxelles pour évoquer la situation, selon des sources diplomatiques interrogées par l'AFP.

La tension ne retombait pas en Ukraine, où le Parlement, la Rada, a "annulé" sa séance en raison de "signaux sur un risque accru d'attaques contre le quartier gouvernemental dans les jours à venir", ont expliqué plusieurs députés à l'AFP.

En plein coeur de Kiev, ce quartier où se situent également la présidence, le siège du gouvernement et la Banque centrale, a jusqu'à présent été épargné par les bombardements. L'accès y est strictement contrôlé par l'armée.

Le porte-parole du président Volodymyr Zelensky a de son côté assuré que l'administration présidentielle "travaillait comme d'habitude en respectant les normes de sécurité habituelles".

"Compris" le message 

S'adressant aux Russes à la télévision jeudi soir, Vladimir Poutine a annoncé que ses forces avaient frappé l'Ukraine avec un nouveau type de missile balistique hypersonique à portée intermédiaire (jusqu'à 5.500 km), baptisé "Orechnik", qui était dans sa "configuration dénucléarisée".

Cette frappe, qui a visé une usine militaire à Dnipro, dans le centre de l'Ukraine, est une réponse, selon M. Poutine, à deux frappes menées cette semaine par Kiev sur le sol russe avec des missiles américains ATACMS et britanniques Storm Shadow, d'une portée d'environ 300 kilomètres.

M. Poutine a ainsi estimé que la guerre en Ukraine avait pris un "caractère mondial" et annoncé que Moscou se réservait le droit de frapper les pays occidentaux car ils autorisent Kiev à utiliser leurs armes contre le sol russe.

"Le message principal est que les décisions et les actions imprudentes des pays occidentaux qui produisent des missiles, les fournissent à l'Ukraine et participent ensuite à des frappes sur le territoire russe ne peuvent pas rester sans réaction de la part de la Russie", a insisté vendredi le porte-parole du Kremlin, Dmitri Peskov.

Il s'est dit persuadé que Washington avait "compris" ce message.

La veille, les Etats-Unis, qui avaient été informés 30 minutes à l'avance du tir russe, avaient accusé Moscou de "provoquer l'escalade". L'ONU a évoqué un "développement inquiétant" et le chancelier allemand Olaf Scholz a regretté une "terrible escalade".

La Chine, important partenaire de la Russie accusé de participer à son effort de guerre, a appelé à la "retenue". Le Kazakhstan, allié de Moscou, a renforcé ses mesures de sécurité en raison de cette "escalade en Ukraine".

Le président ukrainien, Volodymyr Zelensky a lui appelé la communauté internationale à "réagir", dénonçant un "voisin fou" qui utilise l'Ukraine comme un "terrain d'essai".

"Cobayes" de Poutine 

Au-delà du tir de jeudi, la Russie a modifié récemment sa doctrine nucléaire, élargissant la possibilité de recours à l'arme atomique. Un acte "irresponsable", selon les Occidentaux.

Interrogés jeudi par l'AFP sur le tir de missile russe, des habitants de Kiev étaient inquiets.

"Cela fait peur. J'espère que nos militaires seront en mesure de repousser ces attaques", a déclaré Ilia Djejela, étudiant de 20 ans, tandis qu'Oksana, qui travaille dans le marketing, a appelé les Européens à "agir" et "ne pas rester silencieux".

M. Poutine "teste (ses armes) sur nous. Nous sommes ses cobayes", a affirmé Pavlo Andriouchtchenko cuisinier de 38 ans.

Sur le terrain en Ukraine, les frappes de la Russie, qui a envahi le pays il y a bientôt trois ans, se poursuivent.

A Soumy, dans le nord-est du pays, une attaque de drones a fait deux morts et 12 blessés, a indiqué le Parquet ukrainien.

Le ministre russe de la Défense, Andreï Belooussov, s'est lui rendu sur un poste de commandement de l'armée dans la région de Koursk, où les forces ukrainiennes occupent, depuis début août, des centaines de kilomètres carrés.

Il s'est félicité d'avoir "pratiquement fait échouer" la campagne militaire ukrainienne pour l'année 2025 en "détruisant les meilleures unités" de Kiev et notant que les avancées russes sur le terrain se sont "accélérées".

Cette poussée intervient alors que Kiev craint que Donald Trump, de retour à la Maison Blanche à partir de janvier prochain, ne réduise ou stoppe l'aide militaire américaine, vital pour l'armée ukrainienne.


Record de 281 travailleurs humanitaires tués dans le monde en 2024, selon l'ONU

L'année 2024 est devenue "la plus meurtrière jamais enregistrée pour le personnel humanitaire", a affirmé l'ONU dans un communiqué, citant des données du Aid Worker Security Database. (AFP)
L'année 2024 est devenue "la plus meurtrière jamais enregistrée pour le personnel humanitaire", a affirmé l'ONU dans un communiqué, citant des données du Aid Worker Security Database. (AFP)
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  • L'année 2024 est devenue "la plus meurtrière jamais enregistrée pour le personnel humanitaire", a affirmé l'ONU dans un communiqué, citant des données du Aid Worker Security Database
  • "Les travailleurs humanitaires sont tués à un rythme sans précédent, leur courage et leur humanité se heurtant aux balles et aux bombes", a déclaré le nouveau secrétaire général adjoint de l'ONU aux affaires humanitaires

GENEVE: Un nombre record de 281 travailleurs humanitaires ont été tués dans le monde cette année, ont alerté les Nations unies vendredi, qui demandent que les responsables soient poursuivis.

L'année 2024 est devenue "la plus meurtrière jamais enregistrée pour le personnel humanitaire", a affirmé l'ONU dans un communiqué, citant des données du Aid Worker Security Database.

"Les travailleurs humanitaires sont tués à un rythme sans précédent, leur courage et leur humanité se heurtant aux balles et aux bombes", a déclaré le nouveau secrétaire général adjoint de l'ONU aux affaires humanitaires et coordinateur des situations d'urgence, Tom Fletcher, dans le communiqué.

Le Britannique souligne que "cette violence est inadmissible et dévastatrice pour les opérations d'aide".

"Les États et les parties au conflit doivent protéger les humanitaires, faire respecter le droit international, poursuivre les responsables et mettre un terme à cette ère d'impunité".

L'année 2023 avait déjà connu un nombre record, avec 280 travailleurs humanitaires tués dans 33 pays.

L'ONU souligne que la guerre à Gaza "fait grimper les chiffres". Il y a eu "au moins 333 travailleurs humanitaires qui ont été tués rien que dans la bande de Gaza" depuis le début de la guerre en octobre 2023, a indiqué le porte-parole de l'agence de coordination humanitaire de l'ONU (Ocha), Jens Laerke, lors d'un point de presse à Genève.

Nombre d'entre eux ont été tués dans l'exercice de leurs fonctions alors qu'ils fournissaient de l'aide humanitaire. La plupart travaillaient pour l'agence de l'ONU pour les réfugiés palestiniens (Unrwa), dont 243 employés ont été tués depuis la guerre à Gaza, a indiqué M. Laerke.

Parmi les autres travailleurs humanitaires tués depuis le début de la guerre à Gaza figure notamment du personnel du Croissant-Rouge palestinien, a-t-il relevé.

Mais les menaces qui pèsent sur les travailleurs humanitaires ne se limitent pas à Gaza, indique l'ONU, soulignant que des "niveaux élevés" de violence, d'enlèvements, de harcèlement et de détention arbitraire ont été signalés, entre autres, en Afghanistan, en République démocratique du Congo, au Soudan du Sud, au Soudan, en Ukraine et au Yémen.

La majorité du personnel humanitaire tué sont des employés locaux travaillant avec des ONG, des agences de l'ONU et le Mouvement international de la Croix-Rouge et du Croissant-Rouge.

L'ONU explique que la violence à l'encontre du personnel humanitaire s'inscrit dans "une tendance plus large d'atteintes aux civils dans les zones de conflit", avec l'an dernier "plus de 33.000 civils morts enregistrés dans 14 conflits armés, soit une augmentation de 72% par rapport à 2022".

 


Mandats d'arrêt de la CPI : réaction outrées en Israël, un nouveau «procès Dreyfus» dit Netanyahu

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  • "La décision antisémite de la Cour pénale internationale est comparable à un procès Dreyfus d'aujourd'hui qui se terminera de la même façon", a déclaré le chef du gouvernement dans un communiqué diffusé par son bureau
  • "Israël rejette avec dégoût les actions absurdes et les accusations mensongères qui le visent de la part de la [CPI]", dont les juges "sont animés par une haine antisémite à l'égard d'Israël", ajoute M. Netanyahu

JERUSALEM: L'annonce par la Cour pénale internationale (CPI) de mandats d'arrêt contre le Premier ministre israélien Benjamin Netanyahu et son ex-ministre de la Défense Yoav Gallant a suscité des réactions outrées en Israël, M. Netanyahu comparant la décision de la Cour à un nouveau "procès Dreyfus".

"La décision antisémite de la Cour pénale internationale est comparable à un procès Dreyfus d'aujourd'hui qui se terminera de la même façon", a déclaré le chef du gouvernement dans un communiqué diffusé par son bureau.

Condamné pour espionnage, dégradé et envoyé au bagne à la fin du XIXe siècle en France, le capitaine français de confession juive Alfred Dreyfus avait été innocenté et réhabilité quelques années plus tard. L'affaire Dreyfus a profondément divisé la société française et révélé l'antisémitisme d'une grande partie de la population.

"Israël rejette avec dégoût les actions absurdes et les accusations mensongères qui le visent de la part de la [CPI]", dont les juges "sont animés par une haine antisémite à l'égard d'Israël", ajoute M. Netanyahu.

La CPI "a perdu toute légitimité à exister et à agir" en se comportant "comme un jouet politique au service des éléments les plus extrêmes oeuvrant à saper la sécurité et la stabilité au Moyen-Orient", a réagi son ministre des Affaires étrangères, Gideon Saar, sur X.

La CPI a émis jeudi des mandats d'arrêt contre MM. Netanyahu et Gallant "pour crimes contre l'humanité et crimes de guerre commis au moins à partir du 8 octobre 2023 jusqu'au 20 mai 2024", et contre Mohammed Deif, chef de la branche armée du Hamas "pour crimes contre l'humanité et crimes de guerre présumés commis sur le territoire de l'Etat d'Israël et de l'Etat de Palestine depuis au moins le 7 octobre 2023", date de l'attaque sans précédent du mouvement palestinien contre Israël à partir de Gaza ayant déclenché la guerre en cours.

"Jour noir" 

"C'est un jour noir pour la justice. Un jour noir pour l'humanité", a écrit sur X le président israélien, Isaac Herzog, pour qui la "décision honteuse de la CPI [...] se moque du sacrifice de tous ceux qui se sont battus pour la justice depuis la victoire des Alliés sur le nazisme [en 1945] jusqu'à aujourd'hui".

La décision de la CPI "ne tient pas compte du fait qu'Israël a été attaqué de façon barbare et qu'il a le devoir et le droit de défendre son peuple", a ajouté M. Herzog, jugeant que les mandats d'arrêt étaient "une attaque contre le droit d'Israël à se défendre" et visent "le pays le plus attaqué et le plus menacé au monde".

Itamar Ben Gvir, ministre de la Sécurité nationale, et chantre de l'extrême droite a appelé à réagir à la décision de la CPI en annexant toute la Cisjordanie, territoire palestinien occupé par Israël depuis 1967, et en y étendant la colonisation juive.

"Israël défend les vies de ses citoyens contre des organisations terroristes qui ont attaqué notre peuple, tué et violé. Ces mandats d'arrêt sont une prime au terrorisme", a déclaré le chef de l'opposition, Yaïr Lapid, dans un communiqué.

"Pas surprenant" 

Rare voix discordante, l'organisation israélienne des défense des droits de l'Homme B'Tselem a estimé que la décision de la CPI montre qu'Israël a atteint "l'un des points les plus bas de son histoire".

"Malheureusement, avec tout ce que nous savons sur la conduite de la guerre qu'Israël mène dans la bande de Gaza depuis un an [...] il n'est pas surprenant que les preuves indiquent que [MM. Netanyahu et Gallant] sont responsables de crimes de guerre et de crimes contre l'humanité", écrit l'ONG dans un communiqué.

Elle appelle par ailleurs "tous les Etats parties [au traité de Rome ayant institué la CPI] à respecter les décisions de la [Cour] et à exécuter ces mandats".

L'attaque sans précédent du Hamas contre Israël le 7 octobre 2023 a entraîné la mort de 1.206 personnes, majoritairement des civils, selon un décompte de l'AFP basé sur les données officielles, incluant les otages tués ou morts en captivité à Gaza.

La campagne de représailles militaires israéliennes sur la bande de Gaza a fait au moins 44.056 morts, en majorité des civils, selon les données du ministère de la Santé du Hamas pour Gaza, jugées fiables par l'ONU.